食品级羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)是一种高分子有机化合物, 由马铃薯淀粉与氯乙酸钠在乙醇溶液中进行交联反应,再在碱性介质中使用氯乙酸钠对交联淀粉进行羧甲基化处理,最后使用柠檬酸进行中和而得到。
食品级羧甲淀粉钠在医药方面的应用十分广泛,就药物制剂而言,可取代明胶,作为制作胶囊、片剂、糖衣的原材料;具有较强的吸水性和膨胀性,在冷水中能较快泡涨,且吸水后颗粒膨胀而不溶解,不形成胶体溶液,不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解,故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂的高效崩解剂、赋形剂。
氯乙酸是一种强酸,具有较强的刺激性和腐蚀性,通常可以通过呼吸系统、消化系统及皮肤进入人体,对皮肤、肝脏、肾脏、心脏和其他器官产生损害,甚至在高浓度下导致急性中毒和死亡。现代医学证明,氯乙酸具有三致性, 对其残留量进行控制是必要的。
根据2020版中国药典中对食品级羧甲淀粉钠的检测要求,采用离子色谱法,使用盛瀚CIC-D100型离子色谱仪、SH-AC-11色谱柱 、电导检测器和Clarity工作站可实现对羧甲淀粉钠中氯乙酸含量的测定。
羧甲淀粉钠经过复杂的化学反应过程,其结构和性质与淀粉有本质区别。
食品级羧甲淀粉钠(SSG)
鲁药准字F2014062
CAS NO:9063-38-1
羧甲淀粉钠包装规格:25千克/袋 25千克/桶
羧甲淀粉钠质量标准:CP2015 USP现行版
羧甲淀粉钠主要用途:
羧甲淀粉钠系淀粉的衍生物,羧甲淀粉钠主要用作固体制剂的崩解剂。通过快速吸水达到快速而显著的溶胀,从而起到崩解作用,同时具有可压性,可改善片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影响其崩解性,一般用量为2%-8%。
食品级羧甲淀粉钠可以使机体的细胞增多;选择性推进T 细胞,推进T 细胞成熟分化;推进lymph母细胞转化,提高lymph细胞计数;提高血浆IgA、IgG 浓度,从而提高机体抵抗力,减少患儿反复上呼吸道病的发作次数和病程,减少呼吸道病对小儿健康和成长的危害。同时还可以降低血浆中IgM 含量,降低嗜碱粒细胞含量,减少嗜碱粒细胞表面的受体和IgE 结合所产生与呼吸道病发病有关的致敏反应。从而亦减少由小儿反复上呼吸道病诱发的支气管病。所以羧甲淀粉钠的溶液为刺激剂,可以激发细胞的生命力,提高抗体水平,增加抵抗力。
羧甲淀粉钠系淀粉的衍生物,用量一般为百分之2-8,具有非常好的可压性和流动性,便于全粉末或胶囊粉末灌装。羧甲淀粉钠崩解性能好,可吸水快速膨胀,片剂加入本品可迅速吸水崩解,大大缩短了崩解时限。尤其适用于制备水不溶性的药品。羧甲淀粉钠主要用做片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂的崩解剂及液体制剂的助悬剂,可内加、外加或内外加。羧甲淀粉钠粘度适中,可用冷水制浆,既可提高片剂硬度,又不影响崩解度,提高了药品的溶出度和生物利用度,羧甲淀粉钠还具有良好的吸水膨胀性和可压性,可改进片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影响其崩解性。
主要指标 |
标准CP2015 |
标准USP |
酸碱度 |
5.5-7.5 |
5.5-7.5 |
乙醇酸钠,% |
≤2.0 |
≤2.0 |
氯化物,% |
≤6.0 |
≤7.0 |
重金属,% |
≤0.002 |
≤0.002 |
含量,% |
2.0-4.0 |
2.8-4.2 |
干燥失重,% |
≤10 |
≤10 |
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