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微晶纤维素

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微晶纤维素
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微晶纤维素广泛应用于药物制剂,主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂,不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。
产品描述

微晶纤维素(MCC) 

鲁药准字F2014065

CAS NO:9004-34-6

包装规格:20千克/袋 20千克/桶

质量标准:CP2015、USP现行版

主要用途:

微晶纤维素广泛应用于药物制剂,主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂,不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。

微晶纤维素,主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质,是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度(LOOP)的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒,组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。

在一般植物纤维中,微晶纤维素约占70%,另外的30%为无定形。微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业,不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。

微晶纤维素尤其是在高温加工过程中能稳定泡沫和乳状液;形成似油膏质构的凝胶;提高果胶和淀粉凝胶的耐热性;提高黏附力;替代脂肪和油以及控制冰晶生长。微晶纤维素之所以能稳定乳状液与泡沫是由于微晶纤维素吸附在界面上并加固了界面膜,微晶纤维素是低脂冰淇淋和其他冷冻甜食产品的常用配料。

微晶纤维素广泛用在口服制剂和食品中,是相对无毒和无刺激性的物质。口服不吸收,几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻,作为药物制剂辅料无困难。

滥用含微晶纤维素的制剂,如吸入或注射给药,都会导致纤维素肉芽肿。

行业应用

微晶纤维素在制药的工业中常用作吸附剂,助悬剂,稀释剂,崩解剂,微晶纤维素广泛的用于药物制剂主要是在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和黏合剂。不仅可以用于湿法制粒也可以用于干法直接压片,还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。由于微晶纤维素分子之间存在着氢键,受压时氢键缔合,所以说有高度的可压性,常被应做黏合剂。

鉴于微晶纤维素独特的结构和性质,其作为崩解剂、稳定乳化剂等被广泛用于医药卫生、食品饮料、轻化工等国民经济部门。由于纤维素广泛存在于自然界,全球每年可产生数千亿吨的富含纤维素的生物质残渣,如果将这些残渣很好地加以转化利用,将是一种丰富的资源。在国内,制革、日化、医药、食品、氯碱工业生产规模的扩大与产品档次的提高,对微晶纤维素需求量在逐年加大,因而微晶纤维素具有广阔的市场前景。下面介绍微晶纤维素的用途。

1. 制药工业

微晶纤维素常用用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。微晶纤维素广泛应用于药物制剂,主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂,不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。

由于微晶纤维素分子之间存在氢键,受压时氢键缔合,故具有高度的可压性,常被用作于黏合剂;压制的片剂遇到液体后,水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部,氢键即刻断裂,所以可作为崩解剂。因此,它是片剂生产中广泛使用的一种辅料,能够提高片剂的硬度。例如,在制备利福平药片中可用微晶纤维素与淀粉(质量比为6.25:1)和各种原料混合均匀后直接压片,产品在1min 内崩散成雾状。而且在有效期内含量不变,并能很好地提高药物稳定性。又如,由于加入微晶纤维素,醋酸泼尼松与醋酸黄连素(盐酸小劈碱)片剂的溶出度提高到80% 以上。用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程,例如在制备咳必清药片中由于加入了微晶纤维素, 解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象,并且崩解迅速。

微晶纤维素也可用作药品的缓释剂。缓释过程是由活性物质进入载体的多孔结构。活性物质被分子间氢键包含,干燥后活性物质被固定。活性物质释放时由于水在聚合物载体的毛细管系统内扩散引起润胀,载体经基和被固定的活性物质之间的化合键被破坏,活性物质缓慢地释放出来。

微晶纤维素粉末在水中能形成稳定的分散体系,将其与药物配合可制成奶油状或悬浮状的药液,同时还可用作胶囊剂。微晶纤维素在水中经强力搅拌生成凝胶,也可用于制造膏状和悬浮液类型医药制剂。

2. 食品工业

在食品工业中,微晶纤维素作为一种食用纤维和理想的保 健食品添加剂,可以保持乳化和泡沫的稳定性,保持高温的稳定性,提高液体的稳定性,得到了联合国粮农组织和世界卫生组织所属的食品添加剂联合鉴定委员会的认证和批准,相应的纤维商品也随之出现,并在乳制品、冷冻食品、肉制品等中得到广泛的应用。

微晶纤维素可作为抗结剂、乳化剂、分散剂、黏合剂。我国《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-2011)规定:可用于植脂性粉末、稀奶油,较大使用量为20g/kg;用于冰淇淋,40g/kg;高纤维食品、面包,20g/kg。其他使用参考:在冰淇淋中使用可提高整体乳化效果,防止冰渣形成,改善口感。与羧甲基纤维素合用可增加乳饮料中可可粉的悬浮性。

3. 化妆品

微晶纤维素可作为拼料,用于多种化妆品、皮肤治疗与护理用品,及清洁洗涤剂的制造。

规格

粒径大小,%

干燥失重,%

松密度,(g/ml)

平均粒径,um

微晶纤维素应用

普通型

120目筛滞留≤5
200目筛滞留≤30

≤5.0

0.26-0.32

40-60

稀释剂,粘合剂及润滑和崩解作用

PH101

60目筛滞留≤1
200目筛滞留≤30

≤5.0

0.26-0.32

40-60

微晶纤维素适用于所有的压片方法的制片,特备适用于凝法制粒、旋转压片和制丸,具有良好的可压性。

PH102

60目筛滞留≤8
200目筛滞留≤45

≤5.0

0.28-0.33

70-100

较大粒径,适用于直接压片方法的制片和改善胶囊填充物的流动性,具有良好的流动性和可压性。

PH103

60目筛滞留≤1
200目筛滞留≤30

≤300

0.20-0.40

40-60

粒径于101相似,水分较低,适用于对水分敏感的药物制备的制片过程中产生湿气的情况。

PH301

60目筛滞留≤1
200目筛滞留≤30

≤5.0

0.34-0.45

40-60

微晶纤维素密度高,流动性更好,以便于压制小剂量的片剂。

PH302

60目筛滞留≤8
200目筛滞留≤45

≤5.0

0.35-0.46

70-100

质量参数与102相似,但密度高,流动性更好,特别适用于高速压片和密度高的药物制备。

 

关键词:
微晶纤维素
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